在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中，藥用輔料的顏色是非常重要的參數(shù)之一。因為藥用輔料的顏色可以反映出其品質(zhì)和穩(wěn)定性，對于藥品的外觀美觀度、有效組分的活性度、品質(zhì)控制等方面都有很大的影響。因此，分光色差儀在藥用輔料顏色測量方面也有廣泛的應用。
分光色差儀通過測量藥用輔料在不同光源下反射的顏色來進行顏色測量。其原理與在包裝印刷顏色測量中類似，采用白光源和檢測器，通過檢測樣品反射的光線強度來確定樣品的顏色值。
通過使用分光色差儀，藥用輔料的顏色可以被準確地測量和比較。對于不同批次樣品之間的顏色差異及時發(fā)現(xiàn)和評估，可以幫助生產(chǎn)者更好地控制藥用輔料的品質(zhì)，確保藥品的穩(wěn)定性和一致性。此外，分光色差儀也可以幫助生產(chǎn)者更好地選擇和控制藥用輔料的顏色，確保藥品的外觀質(zhì)量達到要求。
藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質(zhì)，但藥用輔料同樣會影響藥物的化學性質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響?？蓮膩碓础⒆饔煤陀猛?、給藥途徑等對藥用輔料進行分類。
分類標準 | 分類 |
按來源 | 天然物、半合成物和全合成物 |
按制備劑型 | 片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑 |
按用途 | 溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑(如蛋白穩(wěn)定劑)、助流劑、抗結(jié)塊劑矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、螯合劑、皮膚滲透促進劑、空氣置換劑、pH調(diào)節(jié)劑、吸附劑增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護劑(如凍干保護劑)、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、絡(luò)合劑、釋放調(diào)節(jié)劑、壓敏膠黏劑、硬化劑、空心膠囊、基質(zhì)(如栓劑基質(zhì)和軟膏基質(zhì))、載體材料(如干粉吸入載體) |
按給藥途徑 | 口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥 |
資料來源：中國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資研究報告（2022-2029年）
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資研究報告（2022-2029年）》顯示，從行業(yè)特征來看，藥用輔料行業(yè)沒有明顯的周期性和季節(jié)性，但受到制劑企業(yè)的分布影響，行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征；從經(jīng)濟地位來看，藥用輔料在藥劑學中占有極其重要的核心地位，在藥物劑型和制劑研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導和關(guān)鍵作用，是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在國內(nèi)外醫(yī)藥制劑成型的發(fā)展和生產(chǎn)中起著重要作用。在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分
? ? 那么在這類藥用輔料越來越被重視的情況下，怎樣保證其顏色能符合標準呢？
圖1?藥品輔料
? ? 下面我們以PS2020分光色差儀來測量演示，如何測量掌控助劑顏。PS2020分光色差儀儀采用人體工程學設(shè)計；大容量數(shù)據(jù)存儲多模式色值示；?PC?軟件電腦數(shù)據(jù)管理；USB數(shù)據(jù)連接和輸出；?提供準確測試時間設(shè)置；能通過手動設(shè)置建立標樣的?L*a*b*值；?適合企業(yè)內(nèi)、外部色彩評價和數(shù)據(jù)管控。
圖2?PS2020分光色差儀
? ? 下面是PS2020分光色差儀具體操作步驟：
? ? 步驟一：先準備好待測的藥品助劑，將待測的樣品用電子天平等重量稱好，防止因重量不同造成測量誤差（如圖3）
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圖3?待測藥品助劑
? ? 步驟二：將藥品輔料用粉末成型器壓實，表面平整。防止因漏光而造成測量誤差（如圖4）
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圖4?粉末成型器
???步驟三：將PS2020分光色差儀打開后，進行黑白校準（如圖5）；
圖4?黑白校準
? ? 步驟四：黑白校準后，按“Cancel”鍵退出，然后放置樣品，將待測藥用輔料的標樣對準測試孔再按“Test”鍵，“滴”聲后完成測量，查看測試結(jié)果；
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圖5 標樣測量
? ? 步驟五：按“Enter”鍵進入“試樣測量”頁面。再按“Test”鍵測試，“嘀”聲后完成色差測量，顯示色差結(jié)果。
? ? 近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴”時代的到來，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。因此，顏色質(zhì)量的管控也是要求越高，與傳統(tǒng)目視法相比，分光色差儀具有客觀性強，快速易操作、重復性精度高的特點?？梢詭椭脩舾涌焖俑咝У臋z測藥用輔料顏色是否合格。
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